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1.媒體來源:
自由
2.記者署名:
記者林志怡／台北報導
3.完整新聞標題:
食藥署︰美藥採「信賴審查」非免查
4.完整新聞內文:
萊劑殘留將對接國際標準
美國貿易代表署近期發布二〇二六年「貿易障礙報告」，緊盯台美對等貿易協議（ART）相
關承諾，並於報告中提及，我國已承諾牛脂、牛肝腎等採用國際標準食品法典委員會（Code
x）所定萊克多巴胺最大殘留容許量一事，食藥署長姜至剛表示，後續會配合府院指示進行
最終公告；至於對美製藥品的審查，我方將採「信賴審查」並保留差異化審查，並非完全免
除審查程序。
姜至剛說明，針對台美雙方對食品安全標準調整，食藥署已進行食品安全風險評估，以科學
為基礎對接國際標準，整體評估會配合府院指示進行最終公告。
另，我國於ART中承諾，凡是在美國境內製造並取得美國食品藥物管理局（FDA）上市許可的
藥品及醫材，台灣將直接承認其上市許可，無須額外審查。
對此，姜至剛強調，適用相關協定的藥品與醫材需符合「取得FDA上市許可」且「在美國製
造」等二大條件，且臨床試驗、人種等需要差異化的項目，仍是審查重點，既融入信賴審查
概念，避免反覆審查相同內容，又不失對於藥物審查的嚴謹。
此外，美國總統川普表示，將對製藥產業課徵一〇〇％至二〇〇％的關稅，目前輝瑞與禮來
等主要藥廠均已和白宮達成協議，換取為期三年的關稅豁免，未達成協議的藥廠，可能將被
徵收一〇〇％關稅。
經濟部統計，二〇二四年我國製藥（含原料藥及製劑）產業產值以內銷為主，出口至全球金
額為九．九億美元，其中出口至美國為三．二三億美元，另同年我國出口美國原料藥金額為
〇．一七億美元，出口美國製劑金額約為三．〇六億美元。
姜至剛表示，美國關稅調高將直接影響我國出口藥品至美國，食藥署將提供相關產業輔導措
施；因應未來國際藥價變化，也將持續推動國藥國造，並適時啟動醫療科技評估（HTA）。
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